Fezolinetant (Veoza): la nueva pastilla no hormonal para los sofocos

Durante décadas, la conversación sobre los sofocos de la menopausia giraba casi siempre en torno a las hormonas. Fezolinetant, comercializado en España como Veoza, es distinto: es un fármaco no hormonal, y es el primero de su clase que llega a la farmacia con una indicación aprobada para este síntoma. Aquí te contamos qué es, qué dicen los estudios que se han publicado y qué advertencias lo acompañan. No es un artículo para decidir si te conviene: eso es una conversación con tu médico. Es un artículo para entender qué hay detrás del nombre.

Está autorizado en España, pero con seguimiento del hígado

Veoza está autorizado y comercializado en España. El producto concreto es Veoza 45 mg comprimidos recubiertos con película, de Astellas Pharma Europe B.V., con autorización europea centralizada válida en España (nº de registro CIMA 1231771001). Su indicación aprobada es el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) de moderados a graves asociados a la menopausia. Requiere receta médica.

Es un medicamento sujeto a seguimiento adicional, lo que en Europa se marca con un triángulo negro invertido: significa que las autoridades vigilan su seguridad de forma especial. Y hay una advertencia concreta que no conviene pasar por alto. El 2 de diciembre de 2024, la AEMPS difundió nuevas recomendaciones para prevenir el daño hepático: antes de empezar y cada mes durante los tres primeros meses hay que hacer pruebas de función hepática. Esto no es un fármaco de venta libre ni sin control analítico.

Un apunte honesto: si su financiación por el Sistema Nacional de Salud está confirmada o no, no lo podemos afirmar aquí porque no lo hemos verificado en fuente primaria. No damos por hecho que esté financiado ni ponemos un precio público.

Qué es y cómo actúa

Fezolinetant es un antagonista selectivo no hormonal del receptor de neuroquinina 3 (NK3). Esto es importante: no es una hormona, y no debe entenderse como una terapia hormonal ni como una versión natural de ella. Actúa por otra vía.

Según la ficha técnica, bloquea la unión de la neuroquinina B en unas neuronas del hipotálamo llamadas KNDy, que forman parte del centro que regula la temperatura del cuerpo. Al hacerlo, reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos. Es su único blanco declarado: no está indicado para otros síntomas de la menopausia como la sequedad vaginal, la osteoporosis o el estado de ánimo. Trata los síntomas vasomotores, no la menopausia en su conjunto.

La dosis autorizada es de 45 mg una vez al día. En los ensayos también se estudió una dosis de 30 mg, pero esa no está aprobada: la única dosis autorizada es la de 45 mg.

Cuidado con las marcas y las fechas

Es fácil confundirse, porque el mismo principio activo tiene dos nombres. En Estados Unidos se llama Veozah y la FDA lo aprobó el 12 de mayo de 2023, como primer antagonista NK3 para esta indicación. En la Unión Europea y España se llama Veoza: el CHMP de la EMA emitió opinión positiva el 12 de octubre de 2023 y la autorización de comercialización válida en toda la UE es del 7 de diciembre de 2023. No son la misma fecha ni la misma marca, y no se debe usar la información de Estados Unidos como si fuera la de España.

Qué encontraron los ensayos

Las pruebas pivotales fueron dos ensayos fase 3, SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2: doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas, con una extensión activa de 40 semanas más (52 en total). Participaron mujeres de 40 a 65 años con al menos 7 sofocos moderados o graves al día.

En SKYLIGHT 2, a las 12 semanas, la reducción media (por mínimos cuadrados) de la frecuencia de los síntomas vasomotores fue de -7,50 al día con la dosis de 45 mg y de -6,83 con la de 30 mg. La gravedad se redujo en -0,77 puntos con 45 mg y en -0,64 con 30 mg.

Ahora bien, la cifra que de verdad importa no es cuánto bajaron los sofocos en el grupo que tomó el fármaco, sino cuánto bajaron respecto a placebo, porque en estos ensayos el placebo también reduce bastante los síntomas. En el análisis agrupado de SKYLIGHT 1 y 2 (con 1.022 participantes en total), la diferencia frente a placebo con la dosis de 45 mg a las 12 semanas fue de -2,51 sofocos al día, con un intervalo de confianza del 95% de -3,20 a -1,82. Ese es el efecto atribuible al fármaco por encima del placebo: real y estadísticamente significativo, y a la vez más modesto que el número aislado del grupo tratado.

Una precisión sobre lo que estos datos no dicen: el comparador en los ensayos pivotales fue placebo, no la terapia hormonal. No existe una comparación directa cabeza a cabeza que establezca que fezolinetant sea superior o inferior a las hormonas. Quien afirme eso está yendo más allá de lo publicado.

Efectos secundarios y advertencias

Entre las reacciones adversas más frecuentes recogidas en la ficha técnica están la diarrea (3,2%), el insomnio (3,0%) y elevaciones de las transaminasas ALT y AST (clasificadas como frecuentes).

La señal de seguridad más relevante es hepática. Se han descrito casos de elevación de transaminasas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, en ocasiones acompañados de aumento de bilirrubina o fosfatasa alcalina y de síntomas. Por eso la AEMPS reforzó en diciembre de 2024 la monitorización: análisis de función hepática antes de empezar y mensualmente durante los tres primeros meses. Presentar este fármaco como si no tuviera riesgos sería faltar a la verdad.

La ficha técnica también recoge contraindicaciones: el uso junto a inhibidores del CYP1A2 moderados o potentes (por ejemplo, la fluvoxamina), el embarazo o la sospecha de embarazo, y la hipersensibilidad al fármaco.

Qué existe hoy en España

Existe una opción no hormonal autorizada en España para los sofocos moderados a graves, que actúa por una vía distinta a las hormonas, con un efecto real pero acotado y un control periódico del hígado que no es opcional. Es un medicamento de prescripción: quién puede tomarlo y en qué situación es una decisión médica, no de artículo.

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